Essais de photostabilité selon la norme ICH Q1B
Les tests de photostabilité sont définis par les lignes directrices de l'ICH (International Conférence on Harmonisation), dans la directive Q1B "Photostability testing of new active substance and medicinal products".
Les essais ou essais de photostabilité sont une partie importante des activités de R&D dans le contrôle de la qualité des produits ou des substances chimiques dans les industries cosmétiques, chimiques, alimentaires et pharmaceutiques.
Son objectif principal est de certifier la conservation des produits pharmaceutiques dans certaines conditions de stockage. Pour ce faire, ils évaluent la stabilité d’un produit par rapport à la lumière pour confirmer qu’il ne varie pas de manière inacceptable.
Les ICH (International Conference on Harmonisation) sont un ensemble de lignes directrices pour garantir la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments. Il s’agit d’un projet conjoint des autorités réglementaires et de l’industrie pharmaceutique en provenance d’Europe, des États-Unis et du Japon, régions où la plupart des nouveaux médicaments sont développés. Il s’agit d’une partie essentielle de l’autorisation et de l’enregistrement d’un produit, car aucun produit ne peut être lancé sans avoir réussi l’étude de stabilité.
Le guide qui définit et expose les recommandations du test de photostabilité est l’ICH Q1B "Photostability testing of new active substances and medicinal products". Ce guide fournit des orientations sur les informations à fournir en matière de photostabilité dans la demande d’autorisation de mise sur le marché de nouvelles substances actives et de médicaments associés.
Les chambres de photostabilité ont pour but de fournir des preuves sur la façon dont la qualité d’un médicament varie au fil du temps sous l’influence de divers facteurs environnementaux tels que la température, la lumière, l’humidité et ainsi connaître la durée de vie du médicament.
Références:
QuimiNet. 2022. ¿Cuál es la importancia de la fotoestabilidad en productos y sustancias químicas?. [online] Available at: <https://www.quiminet.com/articulos/cual-es-la-importancia-de-la-fotoestabilidad-en-productos-y-sustancias-quimicas-23108.htm> [Accessed 19 September 2022].
European Medicines Agency. 2022. ICH: quality - European Medicines Agency. [online] Available at: <https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/ich/ich-quality> [Accessed 19 September 2022].
